Harvard Medical School
El uso de un análisis de sangre para detectar la enfermedad está a punto de convertirse en el estándar asistencial, acelerando el diagnóstico y el camino hacia el tratamiento.
La capacidad de diagnosticar la enfermedad de Alzheimer de forma sencilla y rentable dio un gran paso adelante en mayo de 2025, cuando la FDA aprobó el primer análisis de sangre para la detección precoz de la afección. Está destinado a personas de 55 años o más con signos o síntomas de la enfermedad.
La prueba, denominada Lumipulse, no es la única de su clase que busca marcadores sanguíneos del Alzheimer. Pero es la única que ha superado el difícil proceso de aprobación reglamentaria, un hito que se considera un cambio radical.
Para conocer la importancia de este avance y lo que podría significar para el diagnóstico del Alzheimer, nos dirigimos al Dr. Andrew Budson, profesor de neurología de la Facultad de Medicina de Harvard y jefe de Neurología Cognitiva y Conductual del VA Boston Healthcare System.
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¿Por qué se vigila tan de cerca el Lumipulse cuando los médicos ya pueden pedir análisis de sangre similares para los pacientes?
Dr. Budson: Existen varios análisis de sangre precisos para el Alzheimer de uso clínico, y algunos se han comercializado directamente a los consumidores. Pero sin la aprobación de la FDA, la regulación de seguridad de la FDA y la cobertura de los seguros públicos y privados, los análisis no han formado parte de la atención estándar para el diagnóstico; sólo han sido pruebas novedosas que la gente podía pagar de su propio bolsillo. Por ejemplo, las pruebas pueden costar entre 300 y 1.750 dólares en algunas empresas. A veces se dispone de ayuda financiera.
En cambio, hemos recurrido a otros dos tipos de pruebas más complicadas, invasivas y costosas, aprobadas por la FDA y cubiertas por los seguros, para confirmar la presencia de Alzheimer: una tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro y una punción lumbar, que puede detectar biomarcadores de la enfermedad en una muestra del líquido que rodea el cerebro y la médula espinal.
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¿En qué cambia las cosas la aprobación de Lumipulse por la FDA?
Dr. Budson: La aprobación significa que el análisis de sangre ha sido evaluado por los científicos, que cumple lo que afirma y que puede ser beneficioso para el tratamiento de las personas.
El siguiente paso es que los seguros se planteen cubrirla, sobre todo Medicare y Medicaid. Si eso ocurre, lo que se espera que ocurra pronto, la prueba se convertirá probablemente en el tratamiento estándar. Tendremos una vía para la detección rápida del Alzheimer, lo que nos permitirá iniciar el tratamiento de inmediato.
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¿Cómo funciona Lumipulse?
Dr. Budson: La prueba analiza una muestra de sangre en busca de varias proteínas características de la enfermedad de Alzheimer. Calcula la proporción entre amiloide-beta 40 (presente de forma natural en el cerebro y considerado normal) y amiloide-beta 42 (implicado en la formación de placas cerebrales de Alzheimer). La prueba también busca un tipo de proteína tau (tau 217 fosforilada) que causa ovillos en las células cerebrales.
Aproximadamente el 80% de las veces, el análisis de sangre es altamente positivo o altamente negativo, un resultado que es exacto más del 90% de las veces. Alrededor del 20% de las veces, la prueba no es concluyente.
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¿Cómo podría usted y otros médicos utilizar Lumipulse, si está cubierto por el seguro?
Dr. Budson: Este es el escenario que me imagino: El médico de atención primaria identifica a un paciente con problemas de memoria y deterioro cognitivo determinado por una prueba de cribado cognitivo sensible pero breve.
El paciente se somete a análisis de sangre para detectar deficiencias vitamínicas y trastornos tiroideos y a una resonancia magnética para detectar tumores cerebrales, acumulaciones de líquido y otros problemas estructurales. Si los análisis de sangre y la resonancia magnética no ofrecen respuestas, el médico solicita entonces el análisis de sangre aprobado para buscar marcadores de Alzheimer.
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En ese caso, ¿cómo se utilizan los resultados del análisis de sangre?
Dr. Budson: Si el análisis de sangre es claramente negativo, se comunica al paciente la noticia tranquilizadora, pero también se le dice que sus problemas de memoria volverán a tratarse en seis meses.
Si el resultado sigue siendo claramente negativo, se remite al paciente a un especialista en memoria para que busque otras causas de demencia. Si la prueba no es concluyente, se remite al paciente a un especialista en memoria para que realice una PET amiloide o una punción lumbar para determinar el diagnóstico correcto.
Si el análisis de sangre da positivo, el paciente es remitido a un neurólogo u otro especialista para recibir tratamiento con una terapia dirigida contra el amiloide: donanemab (Kisunla) o lecanemab (Leqembi). Estos medicamentos eliminan las placas amiloides del cerebro, con suerte antes de que se produzcan demasiados daños.
No es una cura, pero ralentiza el proceso de la enfermedad. Y los estudios demuestran que cuanto antes se intervenga con un tratamiento para alguien con Alzheimer sintomático en fases tempranas, más eficaces serán los medicamentos.
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¿Cree que se aprobarán otros análisis de sangre para detectar el Alzheimer?
Dr. Budson: Sí, espero que otros análisis obtengan rápidamente la aprobación de la FDA. Dado que disponemos de tratamientos modificadores de la enfermedad de Alzheimer, ahora es imperativo detectar y tratar rápidamente a nuestros pacientes.
Al igual que en un paciente al que se detecta un cáncer, no es necesario iniciar el tratamiento en una semana, pero seis meses es demasiado tiempo, y lo ideal sería empezarlo en dos meses. Los biomarcadores sanguíneos serán cruciales para ayudar a hacer realidad este escenario.
