Harvard Medical School
Los dispositivos cardíacos implantados -muchos de los cuales salvan vidas- son muy fiables. Pero no son infalibles.
A lo largo de los años, los avances de la tecnología médica han impulsado el desarrollo de muchos dispositivos especializados para tratar toda una serie de problemas relacionados con el corazón. Los dispositivos pueden atrapar coágulos de sangre rebeldes, activar receptores que regulan la tensión arterial o controlar y corregir ritmos cardíacos anormales.
Estos sofisticados productos son muy fiables en general. Sin embargo, de vez en cuando pueden surgir problemas imprevistos, sobre todo en los marcapasos y los desfibriladores cardioversores implantables (DCI), que incorporan programas y circuitos complejos.
Marcapasos frente a DCI
Los marcapasos y los desfibriladores cardioversores implantables (DCI) son pequeños dispositivos que funcionan con pilas y se colocan bajo la piel, justo debajo de la clavícula. Un marcapasos vigila el ritmo cardíaco y, cuando es necesario, genera un impulso eléctrico indoloro que desencadena un latido.
Los DCI funcionan de forma muy parecida a los marcapasos, pero también pueden detectar ritmos cardíacos acelerados potencialmente mortales y administrar una fuerte descarga que devuelve el corazón a su ritmo normal.
Retiradas: Raras pero relevantes
A raíz de informes sobre fallos de funcionamiento, lesiones o muertes, la FDA retira del mercado dispositivos defectuosos. Cada año, las retiradas de clase 1 (el tipo más grave) de dispositivos cardiovasculares afectan a miles de personas, según un estudio publicado el 17 de septiembre de 2024 en Annals of Internal Medicine.
Entre los 157 dispositivos cardiovasculares retirados del mercado entre 2013 y 2022, casi un tercio eran dispositivos implantables, y una cuarta parte estaban designados como de soporte vital o de mantenimiento de la vida.
Si estás entre los millones de estadounidenses que tienen un dispositivo cardíaco implantado, ¿qué es importante saber? El Dr. Daniel Kramer, cardiólogo del Centro Richard A. y Susan F. Smith de Investigación de Resultados del Centro Médico Beth Israel Deaconess, afiliado a Harvard, compartió sus ideas.
«Si tenemos en cuenta lo que hacen los marcapasos y los DCI, es extraordinario. Ambos tienen que observar o generar unos 100.000 latidos al día y responder en cuestión de segundos para corregir un ritmo cardiaco anormal», dice el Dr. Kramer. «Siempre que implanto un desfibrilador, me aseguro de que mi paciente entienda que se trata de dispositivos muy sofisticados que funcionan increíblemente bien, pero que no son perfectos», afirma.
Aun así, en un año cualquiera, menos del 1% de las personas con cualquiera de estos tipos de dispositivos tiene algún problema. Además, la mayoría de los dispositivos retirados no necesitan ser sustituidos. A menudo, el dispositivo puede reprogramarse desde el exterior. Otras veces, basta con una estrecha vigilancia.
El reto de probar dispositivos cardíacos
Antes de que la FDA apruebe el uso generalizado de medicamentos, la mayoría se comparan con un placebo u otro tratamiento en múltiples estudios, incluido al menos un gran ensayo clínico en el que participan miles de personas sometidas a un cuidadoso seguimiento durante uno a cuatro años.
Pero eso no es posible con los dispositivos, dice el Dr. Kramer. En primer lugar, es casi imposible hacer un estudio ciego, ya que la gente sabe si ha recibido un dispositivo. En segundo lugar, es difícil convencer a la gente de que acepte participar en un estudio en el que una moneda al aire determina si recibe o no un dispositivo. (En algunos ensayos, todo el mundo recibe un dispositivo, pero el lanzamiento de la moneda determina si el dispositivo se enciende).
Además, las personas que necesitan dispositivos cardiacos suelen ser mayores y tener problemas médicos complejos. «Es difícil atribuir cualquier resultado problemático al dispositivo y no a la enfermedad subyacente», explica el Dr. Kramer. Por último, como las complicaciones son tan infrecuentes, prácticamente no hay pruebas previas a la comercialización que permitan a los investigadores predecirlas y documentarlas, añade.
Pero se están haciendo esfuerzos por mejorar el seguimiento de las complicaciones de los dispositivos después de su comercialización. El plan consiste en utilizar los historiales médicos electrónicos, las bases de datos de Medicare y los registros desarrollados en colaboración con los fabricantes para realizar un seguimiento más minucioso de las experiencias de los pacientes tras recibir los dispositivos, afirma el Dr. Kramer.
«De cara al futuro, espero que estas actualizaciones sean significativas para las personas que viven con estos dispositivos y dependen de ellos», añade.
Consejos para llevar a casa
Si tiene un dispositivo cardiaco, anote la marca y el número de modelo, tanto en su teléfono como en un papel que lleve en el bolso o la cartera, por si alguna vez tiene que acudir a un servicio de urgencias. Tener esta información a mano también le permitirá comprobar fácilmente si el último artículo sobre la retirada de un dispositivo o una advertencia se aplica a su caso.
Si se retira un dispositivo, el fabricante se pondrá en contacto con los destinatarios del dispositivo y sus médicos. Por tanto, manténgase en contacto con su médico de cabecera y con el cardiólogo que le implantó el dispositivo.
Asegúrese de que ambos saben cómo ponerse en contacto con usted en caso de retirada. Si se muda o cambia de número de teléfono o dirección de correo electrónico, informe a sus médicos.
