El inhibidor de la angiogénesis restaurado por lo menos 10 letras de agudeza visual en el 50% de los pacientes cuando la droga fue rápidamente seguido por fotocoagulación y en 47% cuando la fotocoagulación se retrasó, en comparación con el 28% de los pacientes que recibieron tratamiento con láser solamente (P <0,001 para ambas ) en la retinopatía diabética estudio de investigación clínica de redes.
No hay riesgos graves asociados con las inyecciones intravítreas, Neil M. Bressler, MD, de la Johns Hopkins informó en una teleconferencia de prensa en relación con la publicación en línea en Oftalmología.
Frederick L. Ferris III, MD, director clínico del Instituto Nacional del Ojo, calificó los resultados emocionantes.\
Puntos de acción.
* Atención pacientes interesados que el uso intravítreas de ranibizumab y triamcinolona en el edema macular diabético no está aprobado por la FDA.
* Tenga en cuenta que la generalización de los resultados de bevacizumab y otros inhibidores de VEGF no está claro.
“Este es el primer tratamiento nuevo para el edema macular diabético en más de un cuarto de siglo”, comentó en la telebriefing.
Fotocoagulación focal o la red se convirtió en el estándar de cuidado para el edema macular diabético y se ha mantenido la base del tratamiento desde 1985.
Ahora, con este “definitiva” a prueba de superioridad sobre láser solo, Bressler, dijo, los médicos deben considerar el uso fuera de etiqueta de ranibizumab, que es aprobado en la degeneración macular relacionada con la edad.
Ya sea otro factor de crecimiento vascular endotelial (VEGF) inhibidores sería igualmente eficaz, no está claro todavía, aunque podría haber un efecto de clase basado en los resultados prometedores en estudios pequeños, a corto plazo, señaló.
Esta cuestión es particularmente relevante dado que el inhibidor de VEGF bevacizumab (Avastin) es una molécula estrechamente relacionada con ranibizumab, pero está disponible a un precio sustancialmente inferior (aproximadamente 50 dólares en comparación con $ 2,000 por inyección intravítrea).
Los resultados de otro estudio NEI-patrocinados que compara bevacizumab y ranibizumab en la degeneración macular relacionada con la edad debe responder si los dos medicamentos son intercambiables, como la mayoría de los clínicos sospechosos, dijo Ferris.
La Academia Americana de Oftalmología emitió un comunicado diciendo que revisar los resultados de Bressler para determinar si ranibizumab más el tratamiento con láser debe ser el nuevo tratamiento preferido para la mayoría de los pacientes con edema macular diabético.
“Este es un estudio pionero de la oftalmología que deben estar muy orgullosos”, comentó George A. Williams, MD, del Hospital William Beaumont de Royal Oak, Michigan, en un comunicado de prensa en nombre de la AAO.
La retinopatía diabética Investigación Clínica Red servirá como modelo para futuros estudios de eficacia comparativa, dijo.
estudio multicéntrico aleatorizado Bressler de un total de 854 ojos de 691 pacientes diabéticos con una agudeza visual de 20/32 a 20/320 y el edema macular diabético participación de la fóvea para recibir tratamiento doble ciego con uno de varios regímenes:
• sistema láser con inyecciones intravítreas farsa como grupo de control
• intravítreas de ranibizumab (0,5 mg), además de tratamiento con láser dentro de tres a 10 días después de la inyección
• inyecciones de ranibizumab (0,5 mg), además de tratamiento con láser aplazado por al menos 24 semanas
• inyecciones intravítreo de triamcinolona con los corticosteroides (Triesence, Trivaris intravítrea de 4 mg), así como el láser del sistema.
inyecciones de ranibizumab fueron programados para ser mensual pero a criterio de investigador si la visita de ese mes mostró “éxito” basado en la agudeza visual y las mediciones de la retina de espesor.
El número medio de inyecciones fue de ocho en el grupo de láser del sistema y las nueve de la salida del láser grupo de tratamiento tardío de un máximo del 13 más de un año.
Inyecciones de triamcinolona puede ser tan a menudo como cada 16 semanas con inyecciones simuladas con la frecuencia que cada cuatro semanas en el medio.
La mediana del número que se dio fue que tres de cuatro posibles durante todo el año uno.
En la visita el resultado de un año de primaria, el “éxito” los criterios con una puntuación de la agudeza visual de letras de al menos 84 (más o menos una visión de 20/20) o espesor de la retina de menos de 250 micras en el subcampo octubre central se ha visto en:
• 32% de los ojos en el láser solo grupo
• 64% en el grupo de ranibizumab y el láser del sistema
• 52% en el grupo de ranibizumab y el láser diferidos
• 56% en el grupo de triamcinolona.
Para el resultado primario de los mejores-la agudeza visual corregida en un año, el cambio desde la basal fue significativamente mayor en los grupos de ranibizumab en comparación con el láser solo (9 para láser rápida y retardada frente a 3, P <0,001).
La proporción de ojos con la mejora carta por lo menos un 15 en la agudeza visual fue mayor con ranibizumab (30% y 28% frente al 15% con láser solo, tanto P <0,001), mientras que la proporción que perdió al menos 10 cartas fue inferior (4% y 3% en comparación con láser de 13% solamente, tanto P = 0,001).
Triamcinolona mejorado la reducción de espesor medio subcampo central mucho más que el láser solo que ranibizumab no, pero los corticosteroides no produjo ningún beneficio de la agudeza visual (4 contra 3 láser solo, P = 0,31).
Pero triamcinolona parece tan bueno como el ranibizumab para mejorar la agudeza visual en ojos pseudofáquicos.
En el segundo año de seguimiento, el número de inyecciones intravítreas de ranibizumab se redujo de cuatro a cinco y dio los resultados de agudeza visual similar a los resultados de un año.
“No hay eventos sistémicos atribuibles al tratamiento del estudio se desprende,” dijeron los investigadores.
Tres ojos (0,8%) presentaron endoftalmitis relacionada con la inyección en los grupos de ranibizumab.
La mitad de los pacientes tratados con triamcinolona desarrollado la presión intraocular elevada en comparación con el 9% y 11% con ranibizumab (P <0,001).
La cirugía de cataratas es más frecuente con triamcinolona también (59% versus 14% en los grupos de farsa y ranibizumab, P <0.001 para ambos).
Genentech Ranibizumab fabricante ha advertido de un riesgo elevado de ictus con la dosis de 0,5 mg intravítrea, pero los investigadores no ven un aumento en este o cualquier otro efecto sistémico o la mortalidad.
Advirtieron, sin embargo, que el pequeño número de eventos no puede descartar un riesgo pequeño.
Tres años de seguimiento se ha previsto para el estudio.
El estudio fue financiado a través de un acuerdo de cooperación del Instituto Nacional del Ojo y el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales.
los medicamentos del estudio fueron proporcionados por Genentech (ranibizumab) y Allergan (triamcinolona).
